批件量在涨、企业数在减、质量承压——过去一年，新药上市提速，但药品生产与经营企业数量却双双由增转降；与此同时，国家抽检不合格率有所抬升，药品质量安全底线面临新的考验，中药领域仍是重灾区。

近日，国家药监局发布《药品监督管理统计年度数据（2025 年）》（以下简称“报告”），全面披露了药品、医疗器械、化妆品的受理、审批及监管等核心数据。

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在药品监管方面，2025年，药监审评审批提速与产业结构调整的叠加效应持续释放，行业洗牌节奏加快，并显现出上述三大趋势。

全国药品生产和经营企业数由增转降

根据报告，截至2025年底，境内、境外生产药品批件存量分别达162116件和3559件，延续增长态势。第一财经据此梳理，自2021年以来，境内存续药品批件累计新增已超1万件，境外批件自2022年起亦保持连增。

存量批件持续扩容，意味着市场可流通药品供给进一步丰富。

新药上市节奏同步加快。2025年全年，中国批准上市的创新药数量合计76个，较去年（48个）明显增多。

然而，在批件与新药供给“双增”的另一面，企业数量却出现拐点。

截至2025年底，全国实有药品生产企业许可证数量为8352家，低于2024年与2023年水平，终结了此前连续四年的增长趋势。

从细分领域看，生物制品生产企业由2024年的379家降至354家，化学药生产企业由4760家降至4497家，中成药、中药饮片、按药品管理的体外诊断试剂及特殊药品等生产企业数量亦全线回落。

批件与企业的“一增一减”，整体折射出行业资源正加速向头部企业集聚——在总量收缩的背景下，单个企业持有批件数趋于增多，行业集中度进一步提升。

同样由增转降的还有药品经营企业数量。

截至2025年底全国药品经营企业共计677678家，较上一年减少了近3万家。其中批发企业略增，减少的主要是终端零售。

根据报告，截至去年年底，全国总部连锁企业数量、连锁门店数量以及零售企业数量都回归至2022年以前规模，分别为6212家、369109家和287347家。

连锁企业门店数和零售单体企业数合计大体可以反映中国药店的规模。在过去一年里，这一规模由2024年的68.3666万家缩减至65.6456万家，净减少约2.7万家，连锁门店的收缩趋势尤为明显。

在业界看来，零售药店“关店潮”是政策与市场因素叠加作用的结果：一方面，连锁药店跑马圈地的扩张红利消退，低效门店进入集中出清期，医药电商崛起又进一步分流常规购药需求，线下门店存量博弈加剧；另一方面，医保个账改革、门诊统筹落地、医保飞检常态化持续压缩传统药店的套利空间，执业药师配备要求趋严也抬升了门店运营门槛，制约扩张节奏。

质量风险抬头，但监管执法渐显成效

去年，药品质量安全挑战再度浮出水面。

报告显示，2025 年国家药品抽检批次较上年略有减少，但批次不合格率由 2024 年的 0.57% 升至 0.77%，质量风险敞口有所扩大。

分环节看，使用环节仍为不合格率最高的一环，但较上年有所改善；经营环节则明显承压，批次不合格率由 0.49% 升至 0.80%；生产环节批次不合格率微增 0.02 个百分点，整体基本平稳。

分品种看，中药饮片仍是质量短板，当年抽检批次不合格率达 2.68%，远高于化药与中成药整体水平；生物制品抽检继续保持 0 批次不合格，质量稳定性相对最优。

不良反应监测端也出现分化。

从报告来源看，2025 年药品生产、经营企业不良反应报告数均较上年减少，医疗机构报告数则有所增多。

聚焦新药，全年新药不良反应报告 48.3326 万件，较上一年增加；但拆分品种后，化药与生物制品新药报告数均同比下降，中药新药报告数抬升。

不过，与质量抽检端的风险抬头形成对照的是，监管执法端释放出积极信号。

2025年，生产、经营、使用环节涉假劣药的案件数及货值金额均较上年明显下降，其中移交司法机关案件数接近“腰斩”；生产企业、经营企业以及医疗机构三大主体查处的药品案件总数同步缩减。